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　　【制藥網 政策法規】2022年，醫藥行業依然波瀾壯闊，機遇與挑戰并存。2022年即將走向結尾，值得我們回顧醫藥行業這一年的重大政策，從而展望2023年醫藥行業的新氣象、新格局與新機遇。
 

年度盤點：2022年醫藥行業的重大政策(圖片來源：制藥網)
 

　　重大政策一：第七批國采
 

　　每年開展的集采都是醫藥行業關注的重大政策之一。今年7月12日，第七批國家組織藥品集中帶量采購產生擬中選結果，本次集采共有60種藥品采購成功，涉及217家企業、327個擬中選產品獲得擬中選資格，中選產品平均降價48%，按約定采購量測算，預計每年可節省費用185億元。
 

　　從前幾輪集采結果發布后的中選企業產品供應來看，經常會有藥企出現無法滿足供應的情況。為此，在本次集采中，采購文件明確引入“備供企業”機制，探索實現一省“雙供”。每省不僅有1家中選企業即主供企業，也同時有1家備供企業。當中選企業出現中選品種不能及時足量供應或取消中選資格等情況，致使協議無法繼續履行時，由所在省份備選企業供應相應的中選品種。
 

　　集采常態化下，藥品降價已成趨勢。截至目前，國家醫保局已開展七批國采，共覆蓋294種藥品，按集采前價格測算，涉及金額約占公立醫療機構化學藥、生物藥年采購額的35%?？梢哉f，集采已成為公立醫院藥品采購的重要模式。
 

　　重大政策二：新一輪醫保談判
 

　　醫保談判也是醫藥圈每一年的重頭戲。2022年1月1日起，新版國家醫保藥品目錄正式實施。本次調整后，共計74種藥品新增進入目錄，11種藥品被調出目錄。從談判情況看，67種目錄外獨家藥品談判成功，平均降價61.71%。
 

　　據悉，調整后，國家醫保藥品目錄內藥品總數達2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種。其中中藥飲片保持不變，仍為892種。值得一提的是，目錄內的藥品結構趨于更加合理，既包括高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病等常見的治療藥物，也包括很多罕見病治療藥物在內，其中新增的有7種罕見病用藥，將為更多患者實現“減負”。
 

　　重大政策三：“十四五”醫藥工業發展規劃
 

　　2月，工信部、國家衛健委、國家醫保局、國家藥監局等九部門聯合印發《“十四五”醫藥工業發展規劃》(以下簡稱《規劃》)，明確到2025年，主要經濟指標實現中高速增長，前沿領域創新成果突出，創新動力增強，產業鏈現代化水平明顯提升，藥械供應保障體系進一步健全，國際化水平全面提高。到2035年，醫藥工業實力將實現整體躍升；創新驅動發展格局全面形成，產業結構升級，產品種類更多、質量更優，實現更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國提供堅實保障。
 

　　對比十三五規劃來看，“十四五”目標更高、更遠。其中，創新仍是主旋律，在前沿技術領域，明確“支持企業立足本土資源和優勢，面向全球市場，緊盯新靶點、新機制藥物開展研發布局，積極引領創新。”這被業內視為鼓勵從metoo、fast follow向FIC的轉變。同時，國際化方面的目標也更明確，提出在十四五期間，“培育一批世界知名品牌；形成一批研發生產全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥公司。”并且力爭在中成藥國際化方面取得突破。
 

　　重大政策四：DRG/DIP改革
 

　　4月15日，國家醫保局發布《關于做好支付方式管理子系統DRG/DIP功能模塊使用銜接工作的通知》，通知明確，國家醫保局依托全國統一的醫保信息平臺開發了DRG/DIP功能模塊基礎版，將推進DRG/DIP支付方式改革向縱深發展。根據安排，2022年11月底前，實現DRG/DIP功能模塊在全國落地應用。
 

　　業內認為，DRG/DIP功能模塊的推廣與應用是為DRG/DIP支付改革做準備，同時將進一步倒逼醫院精細化管理，合理使用醫保資金。隨著DRG/DIP付費方式改革推向全國，預計將影響全國各級醫療機構，推動醫療機構從粗放式、規模擴張式發展轉型為更加注重內部成本的控制。
 

　　重大政策五：《藥品管理法實施條例》修訂
 

　　5月9日，國家藥監局發布《藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》，向社會公開征求意見。此次征求意見稿是根據2019年12月1日起施行的藥品管理法和疫苗管理法進行調整現行《條例》不相適應的內容，細化了具體管理規定。
 

　　在重點內容上，征求意見稿對罕見病、兒童藥等比較缺乏的藥品鼓勵研制和創新，包括：對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規格，以及增加兒童適應癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期，期間內不再批準相同品種上市；支持藥品上市許可持有人開展罕見病藥品研制，鼓勵開展已上市藥品針對罕見病的新適應癥開發，對臨床急需的罕見病藥品予以優先審評審批等。
 

　　兒童藥、罕見病藥一直以來都存在品種少、生產企業缺乏等情況，隨著《藥品管理法實施條例》修訂與落實，預計將進一步激勵企業創新研發，改善兒童藥、罕見病藥市場缺藥、少藥的情況，給相關患者帶來更多治療選擇。
 

　　重大政策六：《藥品網絡銷售監督管理辦法》正式施行
 

　　2022年12月1日起，《藥品網絡銷售監督管理辦法》正式施行，對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監督檢查措施及法律責任作出了規定?！端幤肪W絡銷售禁止清單(第一版)》同日生效，明確將疫苗、麻醉藥品、中藥配方顆粒等藥品，列入網絡銷售禁止范圍內。
 

　　近年來，隨著互聯網的快速發展，網絡售藥行業活躍，但無資質的主體違法售藥、違規銷售處方藥、以非藥品冒充藥品、醫藥配套服務不到位、配送環節有隱患等亂象頻發。隨著一系列監管政策法規的出臺，將讓網絡售藥有法可依、有章可循，網絡售藥也將進入規范化、合規化、嚴監管的新時期。
 

　　重大政策七：醫療新基建
 

　　醫療是“十四五”期間的醫療衛生服務體系的核心主線。今年9月份，衛健委發布通知，擬使用財政貼息貸款更新改造醫療設備，并擬于近期發布配套政策，進一步明確使用財政貼息貸款更新改造醫療設備在醫院端落地實施的政策。11月消息，醫療新基建再大放水，中央財政下達2022年衛生健康領域中央基建投資預算265.21億元，推動“十四五”102項重大工程和《“十四五”優質高效醫療衛生服務體系建設實施方案》等任務落地。
 

　　有證券機構研報指出，多地已經開展項目申報，預計今年下半年至明年，我國醫療市場將進入醫療設備采購高峰期，特別是縣域醫療市場的采購需求更將持續激增，預計將有近2000億元增量資金進入醫療設備采購市場。
 

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