藥企“License in”成常態下，又一款新藥獲批上市

2022年12月23日 10:08:43來源：制藥網點擊量：48719

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　　12月21日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站顯示，由AkaRx公司、復星醫藥聯合申報的馬來酸阿伐曲泊帕片上市申請獲得受理。公開資料顯示，阿伐曲泊帕是復星醫藥引進的一款口服血小板生成素受體激動劑(TPO-RA)，已經于2020年7月在中國獲批上市，用于擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少癥的成年患者治療。

　　在國內市場，近年來license in模式火熱，成為了本土藥企布局創新藥的一大途徑。除了復星醫藥，今年云頂新耀、優銳醫藥、齊魯制藥等大批藥企也都有引進新藥已獲批臨床、上市。

　　例如6月10日，中國國家藥監局(NMPA)網站公示，云頂新耀引進的注射用戈沙妥珠單抗的上市申請已經獲得批準。依據此前公開信息，此次獲批的適應癥為：治療接受過至少兩種系統治療(其中至少一種為針對轉移性疾病的治療)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。

　　戈沙妥珠單抗(Trodelvy，Sacituzumab govitecan)由Immunomedics開發，是一款靶向TROP-2的抗體與拓撲異構酶1抑制劑組成的ADC。2020年4月，Trodelvy在美國上市，用于治療mTNBC患者，是全球頭個獲批的靶向TROP-2的ADC藥物。

　　6月8日，CDE網站公示，優銳醫藥引進的1類新藥吸入用ensifentrine混懸液已遞交臨床試驗申請，并獲得受理。公開資料顯示，ensifentrine(RPL554)是Verona Pharma在研的一款吸入式磷酸二酯酶-3和-4(PDE3和PDE4)雙抑制劑新藥，已在海外進入3期臨床試驗階段。

　　5月10日，齊魯制藥引進的乙肝RNAi療法臨床試驗申請獲得CDE受理。據了解，Arbutus Biopharma和齊魯制藥聯合提交了AB-729注射液的臨床試驗申請，并獲得受理。資料顯示，AB-729是Arbutus公司開發的一款用于治療或預防乙型肝炎的RNAi藥物，它采用了Arbutus公司開發的新型共價偶聯N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)遞送技術，能夠皮下注射。

　　照目前國內對創新藥的重視程度，以及政策層面對于醫藥創新的支持力度的不斷加大，國內藥企采取License in模式來不斷豐富創新產品管線將會變得越來越常見。未來，隨著大批隨著引進新藥的持續上市，國內越來越多患者將受益。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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